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风险管理在产品质量控制中的具体应用—弘益药业召开2018年第一次学术报告会

发布时间:2018-02-07 14:11:09 | 来源:暂无数据
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2月6日下午在多功能会议室,弘益药业召开了2018年第一次学术报告会,报告主题为《风险评估工具及噻托溴铵吸入粉雾剂应用案例》,由制剂车间主任邓鹏主讲。公司主要领导、公司科学技术委员会成员、各车间部门负责人以及技术和质量管理人员近百人出席了报告会,会议由公司科学技术委员会秘书长赵岩主持。

报告会正式开讲之前,质量副总监、质量保证部长邝振英宣读了《关于成立公司药品质量风险管理委员会的通知》《关于发布〈药品质量风险管理委员会章程〉的通知》《关于印发〈2018年度药品质量风险管理工作计划〉的通知》三份重要文件,对公司成立药品质量风险管理委员会的目的意义和有关章程以及今年的工作计划作了简要说明。

邓鹏的学术报告开篇用扁鹊的故事将大家引入到境界深思,指出任何一项工作计划的实施,境界决定层次,只有更高的追求,才有更好的结果。在构建以制剂为核心的基于风险管理的质量体系工作中,制剂车间充分应用风险评估工具,针对噻托溴铵吸入粉雾剂微生物防控问题,通过鱼骨图法找出人机料法环各方面影响因素,进行风险分析,找出风险要素,对筛选出的影响因素进行风险评估,制定风险控制实施方案。通过风险识别、风险评估、风险控制对产品进行全方位质量把关,取得了明显的效果,通过实践体会到前赡性风险分析和做好事前控制是风险管理的更高境界。整篇学术报告谈古论今,深入浅出,案例详实,说理有据,得到了与会人员的一片掌声。

公司总经理刘孝乐在报告结束后发表了讲话,刘总说,公司风险管理领导小组更名为风险管理委员会绝不是简单的字面上的改变,是对风险管理的升格,预示着今后的风险管理架构更完善,范围更广泛,精力更集中,专业性更强。GMP是药品生产最基本的管理,而风险管理是积极主动的识别风险、控制风险,更能体现企业的质量意识和社会责任心。我们要按照2018年药品质量风险管理工作计划的要求,逐个做好弘明瑞等7个化学药品质量风险识别、评估、评级、控制工作,进一步提高全员药品质量风险意识,实现全过程药品质量风险控制,实行全生命周期药品质量风险管理,通过风险管理工作计划的实施,把我们的质量管理工作提升到一个更高的水平。

按照2018年度药品质量风险管理工作计划,公司将组织药品质量风险管理培训和交流等各项活动,并抓紧今后几场学术报告会的准备工作,它们分别是《星点--效应面设计在药物研发和生产中的应用》,由制剂车间主任邓鹏主讲;《生物药剂学在药物研发中的应用》,由药研总监助理张晓丽主讲;《有机人名反应在化学合成中的应用及体会》,由生产技术部长李永华主讲。公司将择时召开学术报告会。(弘益通讯员  供稿  2018-2-7)

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